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Diagnostics and therapeutic solutions
for human healthcare

사업전략

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21세기 메가트렌드는 질환의 조기 진단, 예방, 예후, 예측, 진단-치료의 융합 추세 등 개인별 맞춤의료가 핵심 키워드이며, 의료보건산업의 고도화 및 고부가가치화를 견인하고 있습니다. 전세계적으로 의료비의 부담 증가로 인하여 질병의 조기 발견과 예방이 중요해지면서 질병 및 감염을 진단하거나 질병의 스크리닝 및 치료 모니터링에 사용되며 질병의 예방에 사용되는 바이오 의료기기에 대한 관심이 고조되고 있습니다. 견조하게 성장하는 헬스케어 시장, 인구 노령화 및 복지 중시는 전 세계에서 공통적으로 나타나는 현상으로, 바이오 의료기기는 맞춤의료시대에 필수불가결한 도구로써 중요성이 더욱 커질 것으로 예상되고 있습니다.
바이오 의료기기의 주요 응용 분야인 체외진단의 2012년 글로벌 시장 매출규모는 456.8억 달러이며, 2017년까지 연평균 7.2%(CAGR)로 성장하여 646.5억 달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 체외진단 시장은 적용 분야에 따라 면역화학적진단(Immunochemistry), 자가혈당측정(Self monitoring blood glucose), 현장현시검사(Point-of-care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단(Hematology), 임상미생물학적진단(Clinical Microbiology), 지혈진단(Hemostasis) 으로 구분됩니다. 이 중 면역화학 진단시장이 전체 체외진단시장의 41.1%로 가장 큰 비중을 차지하며, 자가 혈당 측정 시장과 POCT시장이 각각 18%와 13%의 비중으로 시장을 형성하고 있으며, 유전자 마커를 진단하는 분자진단은 시장의 11%를 점유하고 있고 연평균 12.6%의 높은 성장률을 보이고 있습니다. (출처 : Analysis of the Global In-Vitro Diagnostics Market, Frost & Sullivan, 2013)
진매트릭스는 차세대 성장 산업인 헬스케어 산업을 주도할 바이오 의료기기 부문에서 시장 성공 가능성이 높은 제품 사양을 도출하고 핵심 소재, 시스템 개발을 통해 다음과 같이 제품화, 상용화하고 있습니다.






당사의 분자의료진단 시스템은 질환 및 건강 관련 신체지표와 인체 위해 요인(바이오마커)을 신속하게 측정하고 진단할 수 있는 바이오 기반의 측정시스템을 의미하며 진단키트, 바이오센서, 진단시스템(소프트웨어 포함) 등을 포함합니다. 즉, 외과적인 방법을 사용하지 않고 인체내부의 조직이나 기관을 포함하여 의학적으로 유용한 생체정보를 비침습적인(non-invasive)방법으로 진단하여 환자별 치료 방침을 정하는데 사용됩니다. 최근 이 분야는 다중 진단, 고 해상도, 융(복)합화 추세에 있으며 세계시장 선도 제품군으로 시장이 급성장하고 있습니다.
임상용 분자 진단 시장에서도 HBV, HIV, HPV, STI 등 감염성 질환시장이 전체 임상용 분자진단 시장의 1/2 이상을 차지하며, 감염성 질환시장 다음으로 혈액스크리닝(31%), 암(5%), 유전병(4%)등의 순으로 나타나고 있습니다.
감염성 질환(Infectious Disease) 시장은 임상용 분자진단 분야의 최대 시장이자 핵심분야로서 바이러스, 박테리아 등의 병원체를 진단 혹은 병원체의 약물내성을 검사하는 분야입니다.
분야별 성장률은 매년 9~25%의 높은 성장률을 보이고 있습니다. 감염성 질환 시장은 약7개의 진단 분야로 구분되는데, 특히 간염과 AIDS의 병원체인 HBV 및 HCV와 HIV에 대한 유전자진단은 감염성 질환의 가장 중요한 분야입니다. AIDS의 원인바이러스인 HIV와 간염의 원인인 HBV 및 HCV에 대한 유전자 진단은 이미 항바이러스 치료를 위한 표준 치료가이드라인으로 사용되고 있습니다. 또한 성매개감염병 진단 및 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스 유전형 진단이 향후에도 높은 시장성과 잠재력을 유지할 것으로 예측됩니다.


C-Tag™임상진단 시스템

C-Tag™ 임상진단 시스템은 진매트릭스의 다중 실시간PCR (Multiplex Real-time PCR)분자진단 플랫폼 기술 입니다. 다종의 병원균을 하나의 튜브 /한번의 증폭으로 동시에 분석 가능하도록 고안된 기술로 기존 Real-time PCR(ex, TaqMan)의 한계점이었던 1채널 1타깃 분석 한계가 개선되는 동시에 기존 태그부착방식 (Invader PCR)이 야기할 수 있는 비특이적 신호발생 가능성을 개선한 신속·정확한 표적서열기반 real-time PCR technology입니다. C-Tag™ 기술은 성매개감염증 진단, 호흡기바이러스, 급성설사원인균 검사, 모기매개바이러스 (지카, 댕기등) 진단 등 신속/정확한 진단기술을 개발하고 있습니다.


RFMP 임상진단 시스템

진매트릭스는 기존 기술과는 새로운 개념의 DNA 분석 기술인 RFMP(제한효소절편질량다형법) 원천기술을 보유하고 있습니다. 이 기술은 유전자의 질량 차이를 이용한 DNA 변이 분석기술로서, 유전자 염기서열을 직접적으로 분석한다는 점에서 기존의 유전자 진단 기술과는 패러다임을 달리합니다. 유전자의 의학적 특성을 정확하고 민감하게 진단하며 다양한 용도의 제품 개발에 채용되는 플랫폼 기술입니다. 바이오, 나노, IT 요소기술들이 유기적으로 융합되어 정확도, 민감도, 디지털 정량 분석, 다중 바이오 마커 일괄 분석, 대용량 시료 처리 등의 우월한 기술 사양을 구현하고 있습니다. RFMP 기술은 감염성 질환, 대사성 질환, 종양성 질환, 유전성 질환 등 만성 난치성 질환의 조기 진단, 예후 판정, 치료제 선택, 치료 반응 모니터링 등 활용 분야가 비약적으로 확장되고 있습니다. 단순히 소수의 진단제 품목 개발이 아닌, 다양한 유전자 진단을 수행할 수 있는 RFMP 의료진단 시스템 개발을 목표로 연구개발을 진행하고 있으며, B형 간염 HBV 약제 내성, C형 간염 HCV유전자형, 자궁경부암 HPV 유전자형, 선천성난청, 백혈병 등 다양한 임상 진단 품목 및 연구개발분야에서 유용성을 확인하였습니다.


G-Bead 임상진단 시스템

임상진단 시스템은 진매트릭스의Multiplex PCR 원천기술과 미국 루미넥스 (Luminex 社)의 xMAP technology를 접목시킨 임상진단 시스템 입니다. 30개 이상의 다수의 유전자형 분석이 필요한 진단법을 개발할 수 있으며 자궁경부암HPV 유전자형 40종의 유전형을 분석할 수 있는 진단제를 개발하였으며 성매개감염증과HPV유전자형을 분석할 수 있는 진단기술을 개발하고 있습니다.


Theranostics 시스템

후천성면역결핍증, 간염 등을 일으키는 바이러스 또는 인간 유전체 내 존재하는 약물 반응성 관련 바이오 마커를 발굴하고, 환자의 임상 표현형 통합 데이터베이스를 구축하여, 치료 효과를 예측, 개인별 최적 투약 용법을 결정하고, 약효를 모니터링 할 수 있는 시스템 일체를 상용화하는 사업영역입니다.


융합기술기반 분자진단

맞춤 의약을 구현하는 신개념의 미래 의료산업용 질량분석기반 분자진단시스템을 개발하는 사업영역으로서 질병발병, 치료제 반응과 연관된 바이오 마커를 신개념의 질량 분석으로 민감하고 정확하게 진단하며, 의료용 진단에 맞도록 대규모 검체 처리, 결과 획득, 데이터 마이닝이 가능한 의료용 BT-IT-NT 융합기술 기반 초감도, 초정확 다중 분석용 분자진단플랫폼을 개발하는 것입니다. 미래 의료 정보화 시대를 대비하여 정확성과 초고속 분석 능으로 기존의 원천기술과 차별성을 지니는 레이저질량 분석기반 초고속 고해상 진단 장비를 개발합니다. 성공가능성, 파급효과, 난제 해결의 모토로 선정된 국가 신성장동력사업군으로서, 글로벌 의료진단 시장진입의 기반을 확립하고, 국제 시장을 선점하여 의료진단산업 분야의 국제적 경쟁력 확보를 목적으로 합니다.







당사에서는 기본적인 임상 검사에 사용되는 일반생화학 제품을 기초로 하여, 경쟁이 적고 고가의 특수 생화학시약의 연구, 개발, 판매에 중점을 두고 국내 시장에서의 입지를 확고히 하고 있습니다.
인체에서 유래하는 시료(혈액, 뇨, 척수액, 분변, 타액)를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병 또는 감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 면역화학 제품으로서, 일반적인 건강검진에서 사용되는 간기능 검사, 신장기능검사 및 지방대사 검사 등의 생화학적 검사시약을 기반으로 하여 매독 검사, 위암 검사, 동맥경화예방 검사, 당뇨병 검사, 심근경색 검사, 영양상태 검사 등의 라텍스입자 비탁법을 이용한 특수 목적의 생화학 검사 시약을 생산, 판매는 물론 기존 생화학자동분석기에 검사 시약을 적용가능하도록 학술기술 서비스를 병행하여 진행하고 있습니다.


일반생화학

임상 생화학검사는 병, 의원의 대표적인 건강 진단 기본검사로 30여종의 검사를 수행하고 있습니다. 그 항목으로는 간기능을 검사하는 GOT, GPT, ALP, r-GTP, LDH가 있으며, 신장기능 검사로 BUN(Blood Urea Nitrogen), Creatinine, UA(뇨산), 지방대사 검사로는 콜레스테롤, 중성지방, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 당검사로는 글루코즈, 전해질검사로 칼슘, 무기인, 마그네슘, 기타검사로 총단백질, 알부민, 총빌리루빈, 직접빌리루빈, 혈청철, 총철결합능검사 등을 동시에 진행할 수 있는 각종 측정용 검사 제품이 해당되며 이는 일반생화학으로 분류하고 있습니다.


특수생화학

매독검사(Auto RPR), 심혈관질환 예방(Homocysteine), 위암검진(Pepsinogen), 신장기능검사(Cystein-C)등의 특수생화학 검사제품을 확대해 나가고 있으며 대학병원, 종합병원, 임상검사센터 등의 대형 진단 검사실에서 사용이 증대되고 있는 제품군입니다.

- 위암 고위험군 검사 : Pepsinogen-I, Pepsinogen-II

- 매독 진단 : Auto RPR LTIA, Auto TP Ab LTIA

- 심근경색 진단 : h-FABP LTIA, hs-CRP

- 관상동맥 질환 : Homocystine

- 당뇨병 진단 : GlycoAlbumin, HbA1c LTIA

- 신기능장애 조기진단 : Cystatin-C

- 혈전증 진단 시약 : FDP, D-Dimer

- 영양치료 : PreAlbumin, RBP, Tf-H


생화학분석기

지금까지의 생화학적 검사 방법에 따른 일반 생화학시약 및 특수 생화학시약은 생화학 자동분석기가 있어야만 그 적용이 가능합니다. 이에 당사는 생화학자동분석기를 판매하고 있습니다. 이에 당사는 기존 병원, 검진센터 등에서 보유하고 있는 의료용분리방식 임상화학자동분석장치에 생화학시약을 적용할 수 있도록 학술기술 서비스를 진행하는 것은 물론 수요자의 요구에 맞춘 생화학 전용 측정 장비용 면역 생화학자동분석기를 판매하고 있습니다.






현장진단(POCT)은 신속한 진단 검사가 가능할 뿐만 아니라, 시험 결과가 나올 때까지 수시간에서 수일이 걸리던 이전과는 달리 결과를 곧바로 얻을 수 있습니다. 질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하였으며 저비용의 장점으로 기존 시장뿐만 아니라 개발도상국가에서도 수요가 증가하고 있습니다.
당사의 POCT 제품 HiSens One Step 바이오센서는 항원-항체 결합반응과 콜로이달 골드입자를 이용한 면역크로마토그래피법을 이용한 진단제로 항목에 따라 대상 병원은 차별화됩니다. 간염(HBV, HCV), 에이즈(HIV), 매독, 말라리아 등의 감염증 진단, 대장암 진단, 혈전증 진단 및 심근경색 진단, 임신 진단(hCG) 등의 면역학적 방법을 기초로 하는 신속 진단 바이오센서를 연구, 개발, 생산하고 있으며 에이즈진단시약, 말라리아 감염증 진단시약과 더불어 심근경색 진단시약인 Troponin-I 와 h-FABP의 판매에 집중하고 있습니다. 국외 수출 전략품으로는 HIV-1/2, Malaria Ag, FOB, Troponin-I, D-Dimer, H-FABP를 들 수 있습니다.
2009년 단일 품목으로 5.1억불의 세계시장을 형성하고 있는 급성 심근경색 AMI 진단 바이오센서와 암진단 제품에 집중하고 있습니다.


AMI 바이오센서

급성 심근경색(Acute Myocardial Infarction; AMI)은 갑작스럽게 관상동맥이 막히면서 심장근육이 괴사하여 사망률이 30%에 이르는 무서운 질병으로 발병 후 6-12시간 이내의 신속 진단이 생사 갈림길의 관건으로 알려져 있습니다.
기존 바이오센서에 사용되는 대상 물질로 Creatine Kinase-MB(CK-MB), Myoglobin(Myo), cardiac Troponin I(cTnI), cardiac Troponin T(cTnT)이 있는데, CK-MB는 발병 후 3시간 이후부터 혈중 내 농도가 증가하여 12-24시간에는 혈중 최고치를 보이고, Myo는 발병 후 1-3시간 이내에 혈중 농도가 급격히 증가하여 6-9시간에 혈중 농도가 최고치를 보이게 되며, cTnT, cTnI는 발병 후 4시간 이후부터 혈중 농도가 증가합니다.
심장형 지방산 결합 단백질(heart-type Fatty Acid Binding Protein: FABP3 또는 h-FABP)은 현재까지 알려진 표지자들 가운데 가장 빠른 시간(1시간) 내에 혈중 농도가 급격하게 증가하는 반면, 24-36시간 내에 급격하게 정상 농도로 회귀하므로, 예민하고 특이하게 AMI 진단이 가능합니다. 특히, FABP3은 심근 및 다른 근육조직에 분포하기도 하지만, 다른 근육 조직에 비하여 심근에서의 농도가 10배 이상 높기 때문에 심근경색에 대한 진단 특이도가 Myo에 비해 20배 이상 높습니다.
h-FABP 바이오센서는 colloidal gold와 lateral flow기법을 이용하는 면역크로마토그래피(Immunochromatography;ICA)를 채용한 POCT로 10분 내 결과 확인이 가능하며, 검체로 전혈까지 이용이 가능케 함으로써 혈청ㆍ혈장 분리에 필요한 장비와 시간을 절약할 수 있고, 소형의 광학 측정기기를 사용함으로써 지역 거점 병원만이 아닌 소형 병·의원, 응급차량 내에서도 사용 가능하여 현장 검사에 효과적인 제품으로 평가되고 있습니다.







최근 세계적으로 시장에 진출하는 신약의 수가 감소하면서, 전반적인 제약개발의 추세는 기존 화학합성 의약품에 비해 개발기간이 짧고, 투자비용도 적은 반면, 제품 가격은 높으며 표적치료가 가능한 바이오의약품으로 시장이 전환되고 있습니다. 천연물신약은 인체에 부작용이 거의 없어, 최근 국내외 제약회사들이 천연물로부터 신약 개발을 추진하고 있습니다.
바이오의약품 분야는 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 질병을 치료하는 것으로서 천연물의약품, 백신, 유전자재조합의약품 등을 포함합니다. 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있으며 생물체 내의 유용 물질 및 조직과 같은 생물 구성체를 원료로 사용하여 유효성분을 과학적으로 증명하여 인체 내 효과와 부작용 여부를 검증하는 천연물의약품 분야는 비만, 지방간증과 같은 만성 대사질환의 차세대 의약품 후보군으로 부상하고 있습니다. 또한 천연물 바이오의약품 분야는 국내에서도 제품의 성공사례가 가시화되면서, 천연물소재 바이오의약품이 성공적인 신약개발 모델로서 관심을 모으고 있습니다.
한국제약협회의 통계에 의하면 2012년 기준으로 의약품 등의 국내 총생산액은 약 17조원으로 보고되고, IMS 자료에 의하면, 전세계 의약품산업 시장은 2012년 약 9천 6백억 달러로 국내외적으로 꾸준히 증가하고 있습니다. 세계 천연물신약 시장은 2013년에 약330억 달러로 예측되고 있습니다(제3차 천연물신약연구개발촉진계획 수립, 한국보건산업진흥원, 2011). 천연물신약 개발 시 세계적으로 한 개당 연간 1조~2조원 규모의 매출과 매출액의 20~50%의 순이익 창출이 가능한 것으로 기대하고 있으며(한국바이오협회, 2010), BMS사의 경우 Taxus 식물로부터 개발된 항암제인 Taxol 로 연간12억 달러 이상의 매출을 실현하고 있고, 독일의 경우 은행잎으로부터 혈액순환 장애치료제를 개발하여 연간 20억 달러 이상의 매출을 실현하고 있습니다(생명공학정책연구센터, 천연물신약 연구개발 동향, 2012). 인구 고령화에 따른 건강기능식품에 대한 관심을 고려하면, 통계에 반영되지 않은 의료비용 또는 예방비용은 더 클 것으로 추정할 수 있습니다.


GM-T(밀순추출물) 비만 치료제

밀순추출물은 천연물이라는 특성을 가지고 있어 부작용을 최소화 하였으며, 동물실험 결과 체중 감소, 혈중지질 저하 및 간조직내 지질침착 저하에 효과가 있었고, 현재 시판중인 비만치료제보다 약효가 우수한 것으로 나타나 매우 유용한 비만치료제로 각광을 받을 것으로 기대됩니다.
진매트릭스는 국제적 기준의 임상시험을 거쳐 천연물신약 또는 개별인정형 건강기능식품으로 상용화할 예정이며, 이를 통해 기존의 맞춤의약진단사업과 더불어 치료제 시장에도 진출할 계획입니다.


코릴라진(corilagin) 대장암 치료제

수용성 천연 추출물질인 코릴라진(Corilagin)은 일종의 갈로타닌(gallotannin)으로써 천연식물성(예: 꿀식물, Alchornea glandulosa) 추출물이며, 국내 자생식물인 진주초에서 추출되기도 합니다. 비임상시험을 통해 소화기 종양, 특히 대장암의 치료 및 예방에 있어서 기존 치료법과 상승효과를 나타내는 보조적인 항암제(anti-cancer agent) 뿐만 아니라, 소화기 종양(대장암, 위암, 간세포암) 고위험군에 대한 암예방 화학요법제 (chemopreventive agent)로 사용될 수 있음이 밝혀졌습니다. 독성이 거의 없는 것으로 검증된 기능성 천연물 항암제재로 범용 항암치료제로의 개발을 진행하고 있습니다.