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ジンマトリックス系列HBi、医療機器工場KGMP承認

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작성일 14-01-08 13:29

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ジンマトリックスの子会社HBiが、板橋テクノバレーコリアバイオパーク内に新築した体外診断用医療機器専用工場について、
昨年12月24日食品医薬品安全処から優秀医療機器製造及び品質管理基準(KGMP)の承認を取得し、本格的な稼動に入りました。

HBiは、今回の医療機器工場KGMP承認により、体外診断用免疫化学検査試薬だけでなく、
高危険性感染体免疫検査試薬及び分子診断品目群の医療機器製品生産に適合した先端施設設備を備えることになりました。
また、ジンマトリックスの源泉技術が採用されたオーダーメイド医学分子診断診断製品であるB型、C型肝炎、子宮頸癌、
肝臓癌などの次世代遺伝体診断製品群を板橋KGMP工場から一括委託生産することになり、両社が恒常性と製品シナジーが期待出来るようになりました。

KGMP獲得によって既存のISO13485と並行して国内規定だけでなく、国際的なガイドラインに適合した生産品質管理設備を備えるようになり、
グローバルマーケット進出拡大のための品質優秀性を担保するようになりました。HBiは、国内外の体外診断用医療機器市場をより積極的に攻略して参ります。

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