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ジンマトリックス、体外診断医療機器7製品食品医薬品安全庁(KFDA)許可

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작성일 13-01-07 13:29

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ジンマトリックスは、自社の分子診断源泉技術が採用された診断製品7種を
食品医薬品安全庁(以下、食薬庁)から体外診断分析器用製品として許可を取り、
子会社であるHBiも5種の製品の許可を取りました。

今回許可を受けた品目は、原因遺伝子の質量分析を通じて正確かつ敏感に診断する源泉技術基盤の主力製品で、
B型肝炎診断製品、C型肝炎診断製品、子宮頚部癌診断製品、肝臓癌診断製品、先天性難聴診断製品の計7種類です。
こちらの製品は、疾病の早期診断、予後判定及び治療剤の選択、治療反応モニタリングなどが可能であり、
新医療技術評価審議を通過して国民健康保険給与を適用されるなど、製品の優秀性と安全性、有効性が認められました。

特に、子宮頚部癌診断製品であるパピロタイファーは教育科学技術部の産学協力プログラムである
新技術融合型成長動力事業の一環として開発された製品で、世界最高レベルの子宮頚部癌原因ウイルス検出性能を
持つものと評価されております。子会社であるHBiが品目許可を取得している心筋梗塞診断医療機器、梅毒診断医療機器、
血栓診断医療機器などは客観的で再演性のある結果が得られ、高齢化社会に適合しているU-ヘルスケア製品です。

韓国の体外診断製品許認可制度が速やかに定着し、
国民に高い質の医療サービスが提供出来るよう最善を尽くして参ります。
今回の食品医薬品安全庁の許可登録で、韓国内外の体外診断市場を積極的に攻略する計画です。

資料お問い合わせ:031-628-2000

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